2015-2025
EMPA-REG OUTCOME®
Μια δεκαετία πρωτοποριακών εξελίξεων για τους ασθενείς με καρδιαγγειακές, νεφρικές και μεταβολικές παθήσεις1
Η μελέτη EMPA‑REG OUTCOME®, που δημοσιεύθηκε στο NEJM, κατέδειξε για πρώτη φορά ότι ένας παράγοντας μείωσης της γλυκόζης, μείωσε επίσης τον κίνδυνο καρδιαγγειακών και νεφρικών συμβάντων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) και καρδιαγγειακή (ΚΔ) νόσο, επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής.2, A
Το JARDIANCE® ήταν το 1ο αντιδιαβητικό που όχι μόνο βελτίωσε την HbA1c σε ασθενείς με ΣΔτ2 και ΚΔ νόσο, αλλά έδειξε επίσης ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο για:
Δείτε αναλυτικά τα στοιχεία και τα αποτελέσματα της μελέτης εδώ!
2025
Ο διαρκής αντίκτυπος της EMPA‑REG OUTCOME®:
Με το JARDIANCE®, μπορείτε να προσφέρετε στους ασθενείς σας ΤΡΙΠΛΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ μειώνοντας τα ΚΔ και νεφρικά συμβάντα που σχετίζονται με ΚΔ, νεφρικές και μεταβολικές παθήσεις2,10-12
Αυτή η προστασία είναι ανεξάρτητη από τις καρδιαγγειακές-νεφρικές-μεταβολικές παραμέτρους κατά την έναρξη2,10-12
Το JARDIANCE® αποτελεί μια εύκολη επιλογή για την προστασία των ασθενών με ΣΔτ2, ΧΝΝ και ΚΑ1
Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με το ποιοι ασθενείς μπορούν να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το JARDIANCE®, συμβουλευτείτε τις παρακάτω πληροφορίες.
Το JARDIANCE® έχει εκτενώς μελετημένο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας1. Για τον πλήρη κατάλογο των ΑΕ, αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al.; EMPA-REG OUTCOME® Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME results and the publication’s Supplementary Appendix.)
3. Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, et al.; EMPA-REG OUTCOME® Investigators. Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375(4):323-334.
4. Kahn SE, ed. Standards of care in diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S291.
5. Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2022: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.
6. de Boer IH, Khunti K, Sadusky T, et al. Diabetes management in chronic kidney disease: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Diabetes Care. 2022;45(12):3075-3090.
7. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024;105(4S):S117-S314.
8. Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022;79(17):e263-e421.
9. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al.; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J.2023;44(37):3627-3639.
10. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al.; EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix.)
11. Packer M, Anker SD, Butler J, et al.; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix.)
12. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al.; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR-Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix.)
A. Η καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή περιλάμβανε φαρμακευτικές αγωγές για το καρδιαγγειακό και παράγοντες μείωσης της γλυκόζης που χορηγούνταν κατά την κρίση των επαγγελματιών υγείας και σύμφωνα με τις συστάσεις των τοπικών κατευθυντήριων οδηγιών.
Β. Ο ΚΔ θάνατος ήταν ένα δευτερεύον διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Γ. Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δόσεις 10 mg και 25 mg του JARDIANCE®· και οι δύο δόσεις έδειξαν συγκρίσιμη μείωση στα καταληκτικά σημεία του κινδύνου ΚΔ θανάτου και της ΝΚΑ.
Δ. Η ΝΚΑ ήταν ένα δευτερεύον διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Ε. Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση της νεφροπάθειας ορίζεται ως εξέλιξη σε μακρολευκωματινουρία, διπλασιασμός της κρεατινίνης ορού, eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2, έναρξη θεραπείας νεφρικής υποκατάστασης, θάνατος από νεφρική νόσο. Η νέα εμφάνιση ή επιδείνωση της νεφροπάθειας ήταν μια προκαθορισμένη συνιστώσα της δευτερεύουσας μικροαγγειακής έκβασης στη μελέτη EMPA‑REG OUTCOME®.
ΣΤ. Η κύρια σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA‑REG OUTCOME® ήταν το MACE 3 σημείων, που αποτελούνταν από θάνατο από ΚΔ αιτίες, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα JARDIANCE® έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικες με ανεπαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και ΣΝ, ΠΑΝ ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η κατά 14% RRR για MACE 3 σημείων (HR=0,86· 95% CI: 0,74‑0,99· p<0,001 για μη κατωτερότητα· p=0,04 για ανωτερότητα) οφειλόταν στη μείωση του κινδύνου ΚΔ θανάτου (HR=0,62· 95% CI: 0,49‑0,77)· δεν υπήρξε μεταβολή στον κίνδυνο μη θανατηφόρου ΕΜ (HR=0,87· 95% CI: 0,70‑1,09) ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (HR=1,24· 95% CI: 0,92‑1,67).
Ζ. Στη μελέτη EMPA‑KIDNEY®, μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 6.609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3.304) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n=3.305). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη EMPA‑KIDNEY® ήταν ένα σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το JARDIANCE® παρουσίασαν 28% RRR σε αυτό το καταληκτικό σημείο (HR=0,72· 95% CI: 0,64‑0,82· p<0,001).
Η. Στη μελέτη EMPEROR‑Reduced®, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 3.730 ασθενών με HFrEF, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=1.863) αξιολογήθηκαν έναντι του εικονικού φαρμάκου (n=1.867). Οι ασθενείς ήταν ενήλικες με χρόνια ΚΑ (κατηγορία II, III ή IV κατά NYHA) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF ≤ 40%). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη EMPEROR‑Reduced® ήταν ένα σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της νοσηλείας για ΚΑ, αναλυόμενο ως ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το JARDIANCE® παρουσίασαν 25% RRR σε αυτό το καταληκτικό σημείο (HR=0,75· 95% CI: 0,65‑0,86· p<0,001).
Θ. Στη μελέτη EMPEROR‑Preserved®, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.988 ασθενών με HFpEF, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=2.997) αξιολογήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου (n=2.991). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη EMPEROR‑Preserved® ήταν ένα σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της νοσηλείας για ΚΑ, αναλυόμενο ως ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το JARDIANCE® παρουσίασαν 21% RRR σε αυτό το καταληκτικό σημείο (HR=0,79· 95% CI: 0,69‑0,90· p<0,001).
ΑΕ = ανεπιθύμητη ενέργεια; ARR = μείωση απόλυτου κινδύνου; CI = διάστημα εμπιστοσύνης; eGFR = εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης; ΕΜ = έμφραγμα του μυοκαρδίου; HFpEF = καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης; HFrEF = καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης; HR = αναλογία κινδύνου; ΚΔ = καρδιαγγειακός/ή/ό; ΚΑ = καρδιακή ανεπάρκεια; LVEF = κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας; MACE = μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα; ΝΚΑ = νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια; ΝΥΗΑ = New York Heart Association; NNT = αναγκαίος αριθμός θεραπευομένων; RRR = μείωση σχετικού κινδύνου; ΠΑΝ = περιφερική αρτηριακή νόσος; ΣΔτ2 = διαβήτης τύπου 2; ΣΝ = στεφανιαία νόσος; ΧΝΝ = χρόνια νεφρική νόσος.
EMPA(07/2025)PC-GR-102708
