Skip Label
Για Επαγγελματίες υγείας
Brand Banner

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

banner header

Το JARDIANCE® προστατεύει ενήλικους ασθενείς μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με Χρόνια Νεφρική Νόσο*1,2

Καρδιακή Ανεπάρκεια†3,4 και Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 και Καρδιαγγειακή Νόσο‡5

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΤΕ ΤΟ JARDIANCE® ΣΗΜΕΡΑ ΓΙΑ ΝΑ ΜΕΙΩΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ Ή ΤΟΝ ΚΙΝΔΥΝΟ ΚΔ ΘΑΝΑΤΟΥ*1,2

ΣΔτ2

KA

XNN

XNN

KA

ΣΔτ2

Heart

ΝΕΑ ΕΝΔΕΙΞΗ

Προσφέρετε τη νεφρική και ΚΔ προστασία του JARDIANCE® σε περισσότερους ασθενείς σας με τη νέα ένδειξη για τη ΧΝΝ.1 

Αποδείχθηκε ότι μειώνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου ή τον κίνδυνο ΚΔ θανάτου*1,2

Υποσημειώσεις

  • *
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν το σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2
  • ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KA=καρδιακή ανεπάρκεια, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Αναφορές

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

EMPA-KIDNEY-SUBGROUP

Plus_icon
ΑΝΑΖΗΤΑΤΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ; ΠΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ!

Μάθετε περισσότερα

ΤΟ JARDIANCE® ΠΡΟΣΦΕΡΕΙ ΤΡΙΠΛΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΜΕΙΩΝΟΝΤΑΣ ΤΟΝ ΚΙΝΔΥΝΟ ΓΙΑ ΕΥΡΥ ΦΑΣΜΑ ΑΣΘΕΝΩΝ:1

Σακχαρώδης Διαβήτης τύπου 2
Σακχαρώδης Διαβήτης τύπου 2

Επιπλέον, το JARDIANCE® παρέχει πολλαπλά μεταβολικά οφέλη στον ΣΔτ2, που περιλαμβάνουν μείωση της HbA1c, της συστολικής αρτηριακής πίεσης και του σωματικού βάρους||1,6

Υποσημειώσεις

  • *
    Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME® ήταν το MACE 3 σημείων που αποτελείται από θάνατο από ΚΔ αίτια, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα του JARDIANCE® έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με μη επαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και CAD, PAD ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η RRR του MACE 3 σημείων κατά 14% (HR=0,86, 95% CI: 0,74, 0,99, p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,04 για ανωτερότητα) καθοδηγήθηκε από τη μείωση στον κίνδυνο ΚΔ θανάτου (HR=0,62, 95% CI: 0,49, 0,77).1,2
  • †
    Στη μελέτη EMPEROR-Reduced, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 3730 ασθενών με HfrEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=1863) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=1867). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF ≤ 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Reduced ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της NKA, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 25% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,75, 95% CI: 0,65, 0,86, p<0,001). 3
  • ‡
    Στη μελέτη EMPEROR-Preserved, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 5988 ασθενών με HfpEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=2997) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=2991). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (LVEF > 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Preserved ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της NKA, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 21% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,79, 95% CI: 0,69, 0,90, p<0,001). 4
  • §
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του Egfr σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του Egfr κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).5
  • ll
    Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 637 ασθενείς με ΣΔτ2, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=217) και του JARDIANCE® 25 mg (n=213) ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη ≥ 1500 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου που προστέθηκε σε μετφορμίνη (n=207). Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή (SE) από την αρχική τιμή της HbA1c (%). Η απώλεια βάρους και η μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο και το διερευνητικό τελικό σημείο, αντίστοιχα. Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή HbA1c 7,9% ίση με -0,1% για το εικονικό φάρμακο (n=207), από την αρχική τιμή HbA1c 7,9% ίση με -0,7% για το JARDIANCE® 10 mg (n=217) και από την αρχική τιμή HbA1c 7,9% ίση με -0,8% για το JARDIANCE® 25 mg (n=213), αντίστοιχα. Η διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) ήταν ‑0,6% και για τις δύο δόσεις του JARDIANCE®, των 10 mg και των 25 mg, p<0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου και για τις δύο δόσεις. Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της συστολικής αρτηριακής πίεσης από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24: JARDIANCE® 10 mg ‑4,5 mmHg (n=217), JARDIANCE® 25 mg ‑5,2 mmHg (n=213), έναντι του εικονικού φαρμάκου ‑0,4 mmHg (n=207). Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή 79,7 kg ίση με ‑0,45 kg για το εικονικό φάρμακο (n=207), από την αρχική τιμή 81,6 kg ίση με ‑2,08 kg για το JARDIANCE® 10 mg (n=217) και από την αρχική τιμή 82,2 kg ίση με ‑2,46 kg για το JARDIANCE® 25 mg (n=213), αντίστοιχα, p<0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου και για τις δύο δόσεις. 1,6
  • CAD=στεφανιαία αρτηριακή νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, NKA=νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, LVEF=κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, MACE=μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, NYHA=Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, PAD=περιφερική αρτηριακή νόσος, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, SE=τυπικό σφάλμα της μέσης τιμής, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Αναφορές

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME® results and the publication’s Supplementary Appendix for certain baseline characteristics.)

  3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix.)

  4. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR- Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix.)

  5. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix.)

  6. Häring HU, Merker L, Seewaldt-Becker E, et al; EMPA-REG MET Trial Investigators. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659

ΜΑΘΕΤΕ ΠΩΣ ΤΟ JARDIANCE® ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΜΒΑΛΕΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΣΔτ2 ΣΕ ΑΥΞΗΜΕΝΟ ΚΔ ΚΙΝΔΥΝΟ, ΩΣ ΠΡΩΙΜΗ, ΘΕΜΕΛΙΩΔΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΕΣ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΕΣ, ΝΕΦΡΙΚΕΣ Ή ΜΕΤΑΒΟΛΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ *†# 1-3

Liz-52-T2D-at-elevated-CV-risk
EIPHNH

Υποσημειώσεις

  • #
    Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME® ήταν το MACE 3 σημείων, που αποτελείται από θάνατο από ΚΔ αίτια, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα του JARDIANCE® έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με μη επαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και CAD, PAD ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η RRR του MACE 3 σημείων κατά 14% (HR=0,86, 95% CI: 0,74-0,99, p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,04 για ανωτερότητα), καθοδηγήθηκε από τη μείωση στον κίνδυνο ΚΔ θανάτου (HR=0,62, 95% CI: 0,49, 0,77). Δεν διαπιστώθηκε μεταβολή στον κίνδυνο μη θανατηφόρου ΕΜ (HR=0,87, 95% CI: 0,70-1,09) ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (HR=1,24, 95% CI: 0,92-1,67).
  • *
    Ενήλικοι ασθενείς με eGFR ≥ 20, < 45 mL/min/1,73 m2, ή με eGFR ≥ 45, < 90 mL/min/1,73 m2 και uACR ≥ 200 mg/g.2
  • †
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2
  • CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, HR=αναλογία κινδύνου, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, uACR=λόγος λευκωματίνης/κρεατινίνης ούρων, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, MACE=major adverse cardiovascular events, CAD=στεφανιαία νόσος, PAD=περιφερική αρτηριακή νόσος. 

Αναφορές

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

  3. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al.; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME results and the publication’s Supplementary Appendix.)

ΣΥΝΑΦΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενδείξεις:

Το Jardiance ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης 
- ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας 
- επιπρόσθετα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη 
Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τους συνδυασμούς θεραπειών, την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο, τα καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα, και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1). 
Καρδιακή ανεπάρκεια 
Το Jardiance ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. 
Χρόνια νεφρική νόσος 
Το Jardiance ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου. 

Υποσημειώσεις

  • *
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2
  • †
    Στη μελέτη EMPEROR-Reduced, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 3730 ασθενών με HFrEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=1863) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=1867). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF < 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Reduced ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της HHF, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 25% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,75, 95% CI: 0,65, 0,86, p<0,001). Στη μελέτη EMPEROR-Preserved, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 5988 ασθενών με HFpEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=2997) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=2991). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (LVEF > 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Preserved ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της HHF, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 21% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,79, 95% CI: 0,69, 0,90, p<0,001).3,4
  • ‡
    Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA‑REG OUTCOME® ήταν το MACE 3 σημείων που αποτελείται από θάνατο από ΚΔ αίτια, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα του JARDIANCE® έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με μη επαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και CAD, PAD ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η RRR του MACE 3 σημείων κατά 14% (HR=0,86, 95% CI: 0,74, 0,99, p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,04 για ανωτερότητα) καθοδηγήθηκε από τη μείωση στον κίνδυνο ΚΔ θανάτου (HR=0,62, 95% CI: 0,49, 0,77).5
  • CAD=στεφανιαία αρτηριακή νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KAN=καρδιαγγειακή νόσος, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, HR=αναλογία κινδύνου, LVEF=κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, MACE=μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, NYHA=Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, PAD=περιφερική αρτηριακή νόσος, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Βιβλιογραφία

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

  3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix)

  4. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR- Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix)

  5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME® results and the publication’s Supplementary Appendix)

EMPA(07/2025)PC-GR-102309

Για οποιαδήποτε αναφορά 

Για οποιαδήποτε αναφορά σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων μας, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Τμήμα Ασφάλειας Ασθενών ή με το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral

ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑРТА