Skip Label
Για Επαγγελματίες υγείας
Brand Banner

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

banner header

Το JARDIANCE® προστατεύει ενήλικους ασθενείς μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με Χρόνια Νεφρική Νόσο*1,2

Καρδιακή Ανεπάρκεια†3,4 και Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 και Καρδιαγγειακή Νόσο‡5

Η ΧΝΝ ΕΙΝΑΙ ΜΙΑ ΕΞΕΛΙΚΤΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΝΙΣΧΥΣΕΙ ΤΟΝ ΚΔ ΚΙΝΔΥΝΟ1,2

Έναρξη θεραπείας για τη ΧΝΝ πριν να είναι πολύ αργά

3A. Now Approved for CKD

ΒΑΡΥΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΞΕΛΙΞΗΣ ΤΗΣ ΧΝΝ ΔΙΑΧΡΟΝΙΚΑ

Όταν πια τίθεται η διάγνωση της υπέρτασης ή του ΣΔτ2, η δομική βλάβη των νεφρών μπορεί να έχει ήδη ξεκινήσει3-5

 
Σημαντική νεφρική βλάβη μπορεί να έχει εμφανιστεί ήδη όταν ο eGFR πέσει κάτω από τα 60 mL/min/1,73 m2,6
 
Οι ασθενείς με ΧΝΝ έχουν 3x περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν ΚΔ συμβάν5
 

Ο έγκαιρος έλεγχος και η άμεση παρέμβαση μπορούν να επιβραδύνουν την εξέλιξη της ΧΝΝ και να μειώσουν τον ΚΔ κίνδυνο και τις σχετιζόμενες εκβάσεις 1,7

.

Αναφορές

  1. GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.

  2. Jankowski J, Floege J, Fliser D, Böhm N, Marx N. Cardiovascular disease in chronic kidney disease: pathophysiological insights and therapeutic options. Circulation. 2021;143(11):1157-1172.

  3. Giorgino F, Vora J, Fenici P, Solini A. Renoprotection with SGLT2 inhibitors in type 2 diabetes over a spectrum of cardiovascular and renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2020;19(1):196.

  4. Crews DC, Plantinga LC, Miller ER, et al; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Prevalence of chronic kidney disease in persons with undiagnosed or prehypertension in the United States. Hypertension. 2010;55(5):1102-1109.

  5. Benz K, Hilgers K-F, Daniel C, Amann K. Vascular calcification in chronic kidney disease: the role of inflammation. Int J Nephrol. 2018;4310379. eCollection 2018.

  6. Hirst JA, Hill N, O’Callaghan CA, et al. Prevalence of chronic kidney disease in the community using data from OxRen: a UK population-based cohort study. Br J Gen Pract. 2020;70(693):e285- e293.

  7. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2013;3(1):1-150.

ΤΟ JARDIANCE® ΜΕΙΩΣΕ ΤΗΝ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ Ή ΤΟΝ ΚΙΝΔΥΝΟ ΚΔ ΘΑΝΑΤΟΥ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΧΝΝ, ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΣΔτ2 *†1,2

28% RRR για εξέλιξη της νεφρικής νόσου ή ΚΔ θάνατο

Υποσημειώσεις

  • *
    Ενήλικοι ασθενείς με eGFR ≥ 20, < 45 mL/min/1,73 m2, ή με eGFR  ≥45, < 90 mL/min/1,73 m2 και uACR ≥ 200 mg/g.2
  • †
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2
  • ‡
    Η ARR για την πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή του ΚΔ θανάτου ήταν 3,6% ανά ανθρωποέτος σε κίνδυνο. Εικόνα προσαρμοσμένη από Herrington et al.2
  • §
    NNT: 28 (95% CI: 19, 53) ανά 2 έτη σε κίνδυνο. 
  • Πρότυπο φροντίδας: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν έναν RAASi, εκτός αν κάποιος ερευνητής έκρινε ότι ο RAASi αντενδεικνυόταν ή δεν ήταν καλά ανεκτός.2
  • ARR=μείωση απόλυτου κινδύνου, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, HR=αναλογία κινδύνου, NNT=αριθμός ασθενών που πρέπει να υποβληθούν σε αγωγή, RAASi=αναστολέας συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, uACR=λόγος λευκωματίνης/κρεατινίνης ούρων.

Αναφορές

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

ΑΝΑΖΗΤΑΤΕ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

ΑΝΑΖΗΤΑΤΕ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

Μάθετε περισσότερα

ΤΟ JARDIANCE® ΣΥΝΕΒΑΛΕ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΧΝΝ, ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΔΙΑΒΗΤΗ,* ΔΙΝΟΝΤΑΣ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΧΡΟΝΟ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ 1,2

14% RRR για πρώτη & επαναλαμβανόμενη νοσηλεία οποιασδήποτε αιτιολογίας

Υποσημειώσεις

  • *
    Ενήλικοι ασθενείς με eGFR ≥ 20, < 45 mL/min/1,73 m2, ή με eGFR ≥ 45, < 90 mL/min/1,73 m2 και uACR ≥ 200 mg/g.2
  • ‡
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2
  • ACEi=αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, HR=αναλογία κινδύνου, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, uACR=λόγος λευκωματίνης/κρεατινίνης ούρων, Π.Χ.Π = Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Βιβλιογραφία

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

Μάθετε περισσότερα για τα δεδομένα της μελέτης EMPA-KIDNEY

ΤΟ JARDIANCE® ΕΠΕΔΕΙΞΕ ΣΤΑΘΕΡΕΣ ΕΚΒΑΣΕΙΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΚΑΙ ΚΔ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟ ΕΥΡΥΤΕΡΟ ΦΑΣΜΑ ΥΠΟΟΜΑΔΩΝ *†1

Μη διαβητικοί ασθενείς με ΧΝΝ
Kidney and Heart
Το JARDIANCE® είναι κατάλληλο για ευρύ φάσμα ασθενών με ΧΝΝ, τους οποίους βλέπετε καθημερινά στο ιατρείο σας*

Υποσημειώσεις

  • †
    Ενήλικοι ασθενείς με eGFR ≥ 20, < 45 mL/min/1,73 m2, ή με eGFR ≥ 45, < 90 mL/min/1,73 m2 και uACR ≥ 200 mg/g.1
  • *
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).1
  • ‡
    Το ιστορικό διαβήτη ορίστηκε ως εξής: αναφερόμενο από τον ασθενή ιστορικό διαβήτη οποιουδήποτε τύπου, χρήση φαρμάκων μείωσης της γλυκόζης ή επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης τουλάχιστον 48 mmol ανά mole (6,5%) στην επίσκεψη τυχαιοποίησης. Πάνω από το 95% των ασθενών με διαβήτη είχαν διαβήτη τύπου 2 1
  • §
    Οι τιμές αντιπροσωπεύουν τη μέτρηση που καταγράφηκε στην επίσκεψη τυχαιοποίησης ή το πιο πρόσφατο αποτέλεσμα από τοπικό εργαστήριο που καταγράφηκε πριν από την τυχαιοποίηση. 1
  • CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, HR=αναλογία κινδύνου, RAASi=αναστολέας συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, uACR=λόγος λευκωματίνης/κρεατινίνης ούρων.

Βιβλιογραφία

  1. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix.)

Στη θεραπεία των ασθενών με ΧΝΝ, με ή χωρίς ΣΔτ2*

ΤΟ JARDIANCE® ΠΡΟΣΤΑΤΕΨΕ ΤΟΥΣ ΝΕΦΡΟΥΣ ΕΠΙΒΡΑΔΥΝΟΝΤΑΣ ΤΗ ΜΕΙΩΣΗ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΔΙΑΧΡΟΝΙΚΑ †‡1

Μέση έκπτωση του eGFR ανά έτος
Kidney
Επιβραδύνοντας τη μείωση του eGFR, το JARDIANCE® μπορεί να παρατείνει την καλύτερη νεφρική λειτουργία έναντι του προτύπου φροντίδας#
10 mg
Kidney
Το JARDIANCE® επιβράδυνε την εξέλιξη της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας μετά τη γνωστή αρχική πτώση του eGFR2

Υποσημειώσεις

  • *
    Ενήλικοι ασθενείς με eGFR ≥ 20, < 45 mL/min/1,73 m2, ή με eGFR ≥ 45, < 90 mL/min/1,73 m2 και uACR ≥ 200 mg/g.1
  • †
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001). 1
  • ‡
    Η εξέλιξη της νεφρικής νόσου ήταν μια προκαθορισμένη δευτερεύουσα έκβαση της μελέτης EMPA-KIDNEY.1
  • §
    Οι τιμές αντιπροσωπεύουν τις μέσες (± SE) μεταβολές από τους 2 μήνες μετά την πρώτη δόση του JARDIANCE® ή του εικονικού φαρμάκου έως την τελική επίσκεψη παρακολούθησης.1
  • Πρότυπο φροντίδας: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν έναν RAASi, εκτός αν κάποιος ερευνητής έκρινε ότι ο RAASi αντενδεικνυόταν ή δεν ήταν καλά ανεκτός. 1
  • #
    Το JARDIANCE® σάς δίνει την ευκαιρία να καθυστερήσετε την έναρξη της αιμοδιύλισης στους ασθενείς με ΧΝΝ.1
  • CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ESKD=νεφρική νόσος τελικού σταδίου, HR=αναλογία κινδύνου, RAASi=αναστολέας συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, SE=τυπικό σφάλμα της μέσης τιμής, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, uACR=λόγος λευκωματίνης/κρεατινίνης ούρων.

Βιβλιογραφία

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

ΤΟ JARDIANCE® ΠΑΡΕΧΕΙ ΑΠΟΔΕΔΕΙΓΜΕΝΑ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΑ, ΝΕΦΡΙΚΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΟΛΙΚΑ ΟΦΕΛΗ ΓΙΑ ΕΥΡΥ ΦΑΣΜΑ ΑΣΘΕΝΩΝ1

ΣΔτ2

ΚΑ

XNN

ΧΝΝ

KA

ΣΔτ2

Heart

ΝΕΑ ΕΝΔΕΙΞΗ

Προσφέρετε τη νεφρική και ΚΔ προστασία* του JARDIANCE® σε περισσότερους ασθενείς σας με τη νέα ένδειξη για τη ΧΝΝ1

*Αποδείχθηκε ότι μειώνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου ή τον κίνδυνο ΚΔ θανάτου†2

Υποσημειώσεις

  • †
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2
  • CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KA=καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Αναφορές

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

ΣΥΝΑΦΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενδείξεις:

Το Jardiance ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης 
- ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας 
- επιπρόσθετα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη 
Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τους συνδυασμούς θεραπειών, την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο, τα καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα, και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1). 
Καρδιακή ανεπάρκεια 
Το Jardiance ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. 
Χρόνια νεφρική νόσος 
Το Jardiance ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου. 

Υποσημειώσεις

  • *
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2­­
  • †
    Στη μελέτη EMPEROR-Reduced, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδ­ων με τη συμμετοχή 3730 ασθενών με HFrEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=1863) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=1867). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF ≤ 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Reduced ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της NKA, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 25% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,75, 95% CI: 0,65, 0,86, p<0,001). Στη μελέτη EMPEROR-Preserved, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 5988 ασθενών με HFpEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=2997) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=2991). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (LVEF > 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Preserved ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της NKA, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 21% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,79, 95% CI: 0,69, 0,90, p<0,001). 3,4
  • ‡
    Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA‑REG OUTCOME® ήταν το MACE 3 σημείων που αποτελείται από θάνατο από ΚΔ αίτια, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα του JARDIANCE® έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με μη επαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και CAD, PAD ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η RRR του MACE 3 σημείων κατά 14% (HR=0,86, 95% CI: 0,74, 0,99, p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,04 για ανωτερότητα) καθοδηγήθηκε από τη μείωση στον κίνδυνο ΚΔ θανάτου (HR=0,62, 95% CI: 0,49, 0,77).5
  • CAD=στεφανιαία αρτηριακή νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KAN=καρδιαγγειακή νόσος, KA=καρδιακή ανεπάρκεια, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, ΝΚΑ= νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, LVEF=κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, MACE=μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, NYHA=Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, PAD=περιφερική αρτηριακή νόσος, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Αναφορές

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

  3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix)

  4. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR- Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix)

  5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME® results and the publication’s Supplementary Appendix)

EMPA(07/2025)PC-GR-102311

Για οποιαδήποτε αναφορά 

Για οποιαδήποτε αναφορά σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων μας, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Τμήμα Ασφάλειας Ασθενών ή με το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral

ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑРТА