Υποσημειώσεις

• *
  Επιπλέον της ολοκληρωμένης διαχείρισης ΚΔ κινδύνου.¹
• †
  Διαφορετικοί ορισμοί στις CVOT, όμως όλοι περιλάμβαναν άτομα με εγκατεστημένη ΚΑΝ (π.χ. ΕΜ, εγκεφαλικό επεισόδιο, οποιαδήποτε διαδικασία επαναγγείωσης). Περιστασιακά περιλάμβαναν: καταστάσεις όπως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ασταθή στηθάγχη, ακρωτηριασμό, συμπτωματική ή ασυμπτωματική στεφανιαία αρτηριακή νόσο. Μια ισχυρή σύσταση είναι αιτιολογημένη για άτομα με ΚΑΝ, ενώ μια ασθενέστερη σύσταση για άτομα με δείκτες υψηλού ΚΔ κινδύνου.¹
• ‡
  Αν και οι ορισμοί ποικίλλουν, οι περισσότεροι περιλαμβάνουν ηλικία= 55 ετών με δύο ή περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας, της υπέρτασης, του καπνίσματος, της δυσλιπιδαιμίας ή της λευκωματινουρίας).¹
• §
  Τρέχοντα ή προηγούμενα συμπτώματα KA με τεκμηριωμένη HFrEF ή HFpEF.¹
• ll
  eGFR < 60 mL/min/1,73 m² Ή λευκωματινουρία (ACR = 3,0 mg/mmol [30 mg/g]). Αυτές οι μετρήσεις μπορεί να εμφανίζουν διακυμάνσεις διαχρονικά. Συνεπώς, απαιτείται επανάληψη της μέτρησης για την τεκμηρίωση της ΧΝΝ.¹
• ¶
  Όσον αφορά τους GLP-1 RA, οι CVOΤ καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση του σύνθετου MACE, ΚΔ θανάτου, θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας, ΕΜ, εγκεφαλικού επεισοδίου και νεφρικών τελικών σημείων σε άτομα με ΣΔτ2 και με εγκατεστημένη ΚΑΝ/ υψηλό κίνδυνο ΚΑΝ.¹
• #
  Όσον αφορά τους SGLT2i, οι μελέτες ΚΔ/νεφρικών εκβάσεων καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση του κινδύνου του σύνθετου MACE, ΚΔ θανάτου, θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας, ΕΜ, NKA και νεφρικών εκβάσεων σε άτομα με ΣΔτ2 και με εγκατεστημένη ΚΑΝ/υψηλό κίνδυνο ΚΑΝ.¹
• **
  Η χαμηλή δόση TZD μπορεί να γίνεται καλύτερα ανεκτή, με παρόμοια αποτελεσματικότητα.¹
• ††
  Η χρήση SGLT2i σε άτομα με eGFR≥ 20 mL/min/1,73 m², μετά την έναρξη, θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την έναρξη αιμοδιύλισης ή τη μεταμόσχευση.¹
• ‡‡
  Το καρδιαγγειακό όφελος της εμπαγλιφλοζίνης έχει καταδειχθεί για τους ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη ΚΑΝ.
• ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ:ACR=λόγος λευκωματίνης/κρεατινίνης, ADA=Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία, ASCVD=αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KAN= καρδιαγγειακή νόσος, CVOT=μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, EASD=Ευρωπαϊκή Εταιρεία για τη Μελέτη του Διαβήτη, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, GLP-1 RA=αγωνιστής του υποδοχέα του προσομοιάζοντος με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1, KA=καρδιακή ανεπάρκεια, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, NKA=νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, MACE=μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, SGLT2i=αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, TZD=θειαζολιδινεδιόνη.

Βιβλιογραφία

1. Standards of Care in Diabetes-2023. Khan SE, ed. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S291.

2. Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2022: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.

3. de Boer IH, Khunti K, Sadusky T, et al. Diabetes management in chronic kidney disease: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Diabetes Care. 2022;45(12):3075-3090.

ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ:

• ACC=Αμερικανικό Κολέγιο Καρδιολογίας, ADA=Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία, AHA=Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης ESC=Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας, KA=καρδιακή ανεπάρκεια, KDIGO=Νεφρική Νόσος: Βελτίωση Γενικών Εκβάσεων, SGLT2i=συμμεταφορέας νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Βιβλιογραφία

1. Standards of care in diabetes-2023. Khan SE, ed. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S291.

2. Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2022: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-278

3. de Boer IH, Khunti K, SaduskyT, et al. Diabetes management in chronic kidney disease: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Diabetes Care. 2022;45(12):3075-3090.

4. Rossing P, Caramori ML, Chan JCN, et al. Executive summary of the KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: an update based on rapidly emerging new evidence. Kidney Int. 2022;102(5):990-999.

5. Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J] Am Acad Cardiol. 2022;79(17):e263-e421.

6. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2023 focused update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023;00:1-13. doi:10.1093/eurheartj/ehad195

7. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021;42(36):3599-3726.

8. Marx N, Federici M, Schütt K, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiovascular disease in patients with diabetes. Eur Heart J. 2023;00:1-98. doi:10.1093/eurheartj/ehad192

Υποσημειώσεις

• *
  Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m², της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).²
• †
  Στη μελέτη EMPEROR-Reduced, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 3730 ασθενών με HFrEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=1863) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=1867). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF < 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Reduced ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της HHF, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 25% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,75, 95% CI: 0,65, 0,86, p<0,001). Στη μελέτη EMPEROR-Preserved, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 5988 ασθενών με HFpEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=2997) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=2991). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (LVEF > 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Preserved ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της HHF, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 21% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,79, 95% CI: 0,69, 0,90, p<0,001).^3,4
• ‡
  Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA‑REG OUTCOME^® ήταν το MACE 3 σημείων που αποτελείται από θάνατο από ΚΔ αίτια, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα του JARDIANCE^® έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με μη επαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και CAD, PAD ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η RRR του MACE 3 σημείων κατά 14% (HR=0,86, 95% CI: 0,74, 0,99, p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,04 για ανωτερότητα) καθοδηγήθηκε από τη μείωση στον κίνδυνο ΚΔ θανάτου (HR=0,62, 95% CI: 0,49, 0,77).⁵
• CAD=στεφανιαία αρτηριακή νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KAN=καρδιαγγειακή νόσος, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, HR=αναλογία κινδύνου, LVEF=κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, MACE=μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, NYHA=Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, PAD=περιφερική αρτηριακή νόσος, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Βιβλιογραφία

1. JARDIANCE^® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix)

4. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR- Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix)

5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME^® results and the publication’s Supplementary Appendix)

Υποσημειώσεις

• *
  Η θεραπεία με SGLT2i θα πρέπει να ξεκινά όταν ο eGFR είναι = 20 ml/min/1,73 m² και να συνεχίζεται, εφόσον γίνεται ανεκτή, μέχρι την έναρξη αιμοδιύλισης ή μεταμόσχευσης.
• †
  Η μετφορμίνη μπορεί να χορηγείται όταν ο eGFR είναι= 30 mL/min/1,73 m²
• ‡
  Ένας RAASi συνιστάται για ασθενείς με λευκωματινουρία και υπέρταση.
• §
  Μια στατίνη συνιστάται για όλους τους ασθενείς με ΣΔτ2 και ΧΝΝ.
• ll
  Για όλους τους ασθενείς, συμπεριλάβετε βασική παρέμβαση με αλλαγή τρόπου ζωής και αυτοδιαχείριση.
• ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, RAASi=αναστολέας συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, SGLT2i=αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Βιβλιογραφία

1. Rossing P, Caramori ML, Chan JCN, et al. Executive summary of the KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: an update based on rapidly emerging new evidence. Kidney Int. 2022;102(5):990-999.

2. de Boer IH, Khunti K, SaduskyT, et al. Diabetes management in chronic kidney disease: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Diabetes Care. 2022;45(12):3075-3090

3. Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2022: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.

ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ:

• ACC=Αμερικανικό Κολέγιο Καρδιολογίας, ADA=Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία, AHA=Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης ESC=Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας, KA=καρδιακή ανεπάρκεια, KDIGO=Νεφρική Νόσος: Βελτίωση Γενικών Εκβάσεων, SGLT2i=συμμεταφορέας νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Βιβλιογραφία

1. Standards of care in diabetes-2023. Khan SE, ed. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S291.

2. Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2022: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-278

3. de Boer IH, Khunti K, SaduskyT, et al. Diabetes management in chronic kidney disease: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Diabetes Care. 2022;45(12):3075-3090.

4. Rossing P, Caramori ML, Chan JCN, et al. Executive summary of the KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: an update based on rapidly emerging new evidence. Kidney Int. 2022;102(5):990-999.

5. Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J] Am Acad Cardiol. 2022;79(17):e263-e421.

6. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2023 focused update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023;00:1-13. doi:10.1093/eurheartj/ehad195

7. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021;42(36):3599-3726.

8. Marx N, Federici M, Schütt K, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiovascular disease in patients with diabetes. Eur Heart J. 2023;00:1-98. doi:10.1093/eurheartj/ehad192

Υποσημειώσεις

• *
  Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m², της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).²
• †
  Στη μελέτη EMPEROR-Reduced, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 3730 ασθενών με HFrEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=1863) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=1867). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF < 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Reduced ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της HHF, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 25% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,75, 95% CI: 0,65, 0,86, p<0,001). Στη μελέτη EMPEROR-Preserved, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 5988 ασθενών με HFpEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=2997) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=2991). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (LVEF > 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Preserved ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της HHF, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 21% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,79, 95% CI: 0,69, 0,90, p<0,001).^3,4
• ‡
  Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA‑REG OUTCOME^® ήταν το MACE 3 σημείων που αποτελείται από θάνατο από ΚΔ αίτια, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα του JARDIANCE^® έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με μη επαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και CAD, PAD ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η RRR του MACE 3 σημείων κατά 14% (HR=0,86, 95% CI: 0,74, 0,99, p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,04 για ανωτερότητα) καθοδηγήθηκε από τη μείωση στον κίνδυνο ΚΔ θανάτου (HR=0,62, 95% CI: 0,49, 0,77).⁵
• CAD=στεφανιαία αρτηριακή νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KAN=καρδιαγγειακή νόσος, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, HR=αναλογία κινδύνου, LVEF=κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, MACE=μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, NYHA=Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, PAD=περιφερική αρτηριακή νόσος, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Βιβλιογραφία

1. JARDIANCE^® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix)

4. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR- Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix)

5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME^® results and the publication’s Supplementary Appendix)

ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ:

• CCS=Καναδική Καρδιαγγειακή Εταιρεία, ΚΔ=καρδιαγγειακός, ESC=Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HFmrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με ήπια μειωμένο κλάσμα εξώθησης, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, LVEF=κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, SGLT2i=αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2.

Βιβλιογραφία

1. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021;42(36):3599-3726. doi:10.1093/eurheartj/ehab

2. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2023 focused update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023;00:1- 13. doi:10.1093/eurheartj/ehad195

3. Marx N, Federici M, Schütt K, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiovascular disease in patients with diabetes. Eur Heart J. 2023;00:1-98. doi:10.1093/eurheartj/ehad192

ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ:

• ACC=Αμερικανικό Κολέγιο Καρδιολογίας, ADA=Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία, AHA=Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ESC=Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας, KA=καρδιακή ανεπάρκεια, KDIGO=Νεφρική Νόσος: Βελτίωση Γενικών Εκβάσεων, SGLT2i=συμμεταφορέας νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Αναφορές

1. Standards of care in diabetes-2023. Khan SE, ed. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S291.

2. Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2022: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.

3. de Boer IH, Khunti K, SaduskyT, et al. Diabetes management in chronic kidney disease: a consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Diabetes Care. 2022;45(12):3075-3090.

4. Rossing P, Caramori ML, Chan JCN, et al. Executive summary of the KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: an update based on rapidly emerging new evidence. Kidney Int. 2022;102(5):990-999.

5. Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. ] Am Acad Cardiol. 2022;79(17):e263-e421.

6. McDonaghTA, Metra M, Adamo M, et al.; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Aug 25;ehad195. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. Online ahead of print.

7. Marx N, Federici M, Schütt K, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiovascular disease in patients with diabetes. Eur Heart J. 2023;00:1-98. doi:10.1093/eurheartj/ehad192

Υποσημειώσεις

• *
  Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m², της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).²
• †
  Στη μελέτη EMPEROR-Reduced, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 3730 ασθενών με HFrEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=1863) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=1867). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF < 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Reduced ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της HHF, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 25% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,75, 95% CI: 0,65, 0,86, p<0,001). Στη μελέτη EMPEROR-Preserved, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 5988 ασθενών με HFpEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE^® 10 mg (n=2997) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=2991). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (LVEF > 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Preserved ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της HHF, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE^® εμφάνισαν RRR κατά 21% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,79, 95% CI: 0,69, 0,90, p<0,001).^3,4
• ‡
  Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA‑REG OUTCOME^® ήταν το MACE 3 σημείων που αποτελείται από θάνατο από ΚΔ αίτια, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα του JARDIANCE^® έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με μη επαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και CAD, PAD ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η RRR του MACE 3 σημείων κατά 14% (HR=0,86, 95% CI: 0,74, 0,99, p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,04 για ανωτερότητα) καθοδηγήθηκε από τη μείωση στον κίνδυνο ΚΔ θανάτου (HR=0,62, 95% CI: 0,49, 0,77).⁵
• CAD=στεφανιαία αρτηριακή νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KAN=καρδιαγγειακή νόσος, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, HR=αναλογία κινδύνου, LVEF=κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, MACE=μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, NYHA=Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, PAD=περιφερική αρτηριακή νόσος, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Βιβλιογραφία

1. JARDIANCE^® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix)

4. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR- Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix)

5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME^® results and the publication’s Supplementary Appendix)