Skip Label
Για Επαγγελματίες υγείας
Brand Banner

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

banner header

Το JARDIANCE® προστατεύει ενήλικους ασθενείς μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με Χρόνια Νεφρική Νόσο*1,2

Καρδιακή Ανεπάρκεια†3,4 και Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 και Καρδιαγγειακή Νόσο‡5

ΤΟ JARDIANCE® ΜΕΙΩΣΕ ΤΗΝ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ Ή ΤΟΝ ΚΙΝΔΥΝΟ ΚΔ ΘΑΝΑΤΟΥ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΧΝΝ, ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΣΔτ2 *†1,2

Χρόνια Νεφρική Νόσος
Προστατέψτε τους νεφρούς και την καρδιά σε ευρύ φάσμα ασθενών με ΧΝΝ*2
  • Με και χωρίς ΣΔτ2
  • Περιλαμβανομένου του ήπια έως σοβαρά μειωμένου eGFR (≥ 20 mL/min/1,73 m2)
  • Μεγάλο εύρος υποκείμενων αιτίων για τη ΧΝΝ
  • Με ή χωρίς βασική χρήση RAASi

Υποσημειώσεις

  • *
    Ενήλικοι ασθενείς με eGFR ≥ 20, < 45 mL/min/1,73 m2, ή με eGFR ≥ 45, < 90 mL/min/1,73 m2 και uACR ≥ 200 mg/g.2
  • †
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2
  • ‡
    Η ARR για την πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή του ΚΔ θανάτου ήταν 3,6% ανά ανθρωποέτος σε κίνδυνο. Εικόνα προσαρμοσμένη από Herrington et al.2
  • §
    NNT: 28 (95% CI: 19, 53) ανά 2 έτη σε κίνδυνο.
  • Πρότυπο φροντίδας: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν έναν RAASi, εκτός αν κάποιος ερευνητής έκρινε ότι ο RAASi αντενδεικνυόταν ή δεν ήταν καλά ανεκτός.2
  • ARR=μείωση απόλυτου κινδύνου, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, eGFR=εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, HR=αναλογία κινδύνου, NNT=αριθμός ασθενών που πρέπει να υποβληθούν σε αγωγή, RAASi=αναστολέας συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, uACR=λόγος λευκωματίνης/κρεατινίνης ούρων, Π.Χ.Π = Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Αναφορές

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

EMPA-KIDNEY-SUBGROUP

Plus_icon
ΑΝΑΖΗΤΑΤΕ ΤΙΣ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ ΤΩΝ ΥΠΟΟΜΑΔΩΝ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ EMPA-KIDNEY; ΒΡΕΙΤΕ ΤΙΣ ΕΔΩ

Μάθετε περισσότερα

ΓΙΝΕΤΕ ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΕΜΠΕΙΡΙΑΣ ΤΟΥ JARDIANCE®

Globe

Ο 1ος αναστολέας SGLT2 που επέδειξε μείωση του ΚΔ θανάτου σε ασθενείς με ΣΔτ22

15.000 ασθενείς μελετήθηκαν σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες1-3

17 εκατομμύρια ανθρωποέτη χρήσης1

83.000+ ασθενείς μελετήθηκαν στην καθημερινή κλινική πρακτική (RWE)4-6

Υποσημειώσεις

  • SGLT2i = αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υποτύπου, RWE = Real World Evidence

Αναφορές

  1. Quintiles IMS database - MIDAS - August 2021

  2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al.; EMPA-REG OUTCOME® Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

  3. Schorling OK, Clark D, Zwiener I, et al. Pooled safety and tolerability analysis of empagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. Adv Ther. 2020;37(8):3463-3484.

  4. Seino Y, Kim DJ, Yabe D, et al.; the EMPRISE East Asia study group. Cardiovascular and renal effectiveness of empagliflozin in routine care in East Asia: Results from the EMPRISE East Asia study.

    Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Sep 16;4(1):e00183.

  5. Patorno E, Pawar A, Wexler DJ, et al. Effectiveness and safety of empagliflozin in routine care patients: Results from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Diabetes Obes Metab. 2022 Mar;24(3):442-454.

  6. Nyström T, Grip ET, Gunnarsson J, et al.; EMPRISE Study Group. Empagliflozin reduces cardiorenal events, healthcare resource use and mortality in Sweden compared to dipeptidyl peptidase-4 inhibitors: Real world evidence from the Nordic EMPRISE study. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep 13. Online ahead of print.

ΣΥΝΑΦΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενδείξεις:

Το Jardiance ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης 
- ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας 
- επιπρόσθετα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη 
Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τους συνδυασμούς θεραπειών, την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο, τα καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα, και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1). 
Καρδιακή ανεπάρκεια 
Το Jardiance ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. 
Χρόνια νεφρική νόσος 
Το Jardiance ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου. 

Υποσημειώσεις

  • *
    Στη μελέτη EMPA-KIDNEY, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 6609 ασθενών με ΧΝΝ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=3304) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=3305). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPA-KIDNEY ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της εξέλιξης της νεφρικής νόσου που ορίζεται ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου (έναρξη αιμοδιύλισης συντήρησης ή λήψη νεφρικού μοσχεύματος), της παρατεταμένης μείωσης του eGFR σε επίπεδο <10 ml/min/1,73 m2, της παρατεταμένης μείωσης του eGFR κατά ≥40% από την αρχική τιμή ή του θανάτου από νεφρικά αίτια. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 28% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,72, 95% CI: 0,64, 0,82, p<0,001).2­­
  • †
    Στη μελέτη EMPEROR-Reduced, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδ­ων με τη συμμετοχή 3730 ασθενών με HFrEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=1863) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=1867). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF ≤ 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Reduced ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της NKA, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 25% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,75, 95% CI: 0,65, 0,86, p<0,001). Στη μελέτη EMPEROR-Preserved, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων με τη συμμετοχή 5988 ασθενών με HFpEF, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JARDIANCE® 10 mg (n=2997) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=2991). Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II, III ή IV κατά NYHA) και με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (LVEF > 40%). Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη EMPEROR-Preserved ήταν σύνθετο του ΚΔ θανάτου ή της NKA, με ανάλυση ως προς τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JARDIANCE® εμφάνισαν RRR κατά 21% ως προς αυτό το τελικό σημείο (HR=0,79, 95% CI: 0,69, 0,90, p<0,001). 3,4
  • ‡
    Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση στη μελέτη EMPA‑REG OUTCOME® ήταν το MACE 3 σημείων που αποτελείται από θάνατο από ΚΔ αίτια, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως αναλύθηκε στη συγκεντρωτική ομάδα του JARDIANCE® έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς ήταν ενήλικοι με μη επαρκώς ελεγχόμενο ΣΔτ2 και CAD, PAD ή ιστορικό ΕΜ ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Η RRR του MACE 3 σημείων κατά 14% (HR=0,86, 95% CI: 0,74, 0,99, p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,04 για ανωτερότητα) καθοδηγήθηκε από τη μείωση στον κίνδυνο ΚΔ θανάτου (HR=0,62, 95% CI: 0,49, 0,77).5
  • CAD=στεφανιαία αρτηριακή νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΧΝΝ=χρόνια νεφρική νόσος, ΚΔ=καρδιαγγειακός, KAN=καρδιαγγειακή νόσος, KA=καρδιακή ανεπάρκεια, HFpEF=καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, HFrEF=καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, ΝΚΑ= νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, LVEF=κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, MACE=μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, ΕΜ=έμφραγμα μυοκαρδίου, NYHA=Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, PAD=περιφερική αρτηριακή νόσος, RRR=μείωση σχετικού κινδύνου, ΣΔτ2=σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2.

Αναφορές

  1. JARDIANCE® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

  2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix)

  3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix)

  4. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR- Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix)

  5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME® results and the publication’s Supplementary Appendix)

EMPA(07/2025)PC-GR-102310

Για οποιαδήποτε αναφορά 

Για οποιαδήποτε αναφορά σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων μας, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Τμήμα Ασφάλειας Ασθενών ή με το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral

ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑРТА