Skip Label
Για Επαγγελματίες υγείας
Metalyse®

Αποτελεσματικότητα

Metalyse®

Παρόμοια αποτελεσματικότητα (μη κατώτερη) με την αλτεπλάση

Στην κλινική δοκιμή AcT φάσης ΙΙΙ, η τενεκτεπλάση* παρουσίασε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την αλτεπλάση για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου2

Η πρωταρχική έκβαση (% ασθενών με βαθμολογία mRS 0-1 τις ημέρες 90-120)†2 παρουσιάστηκε στο 36,9% των ασθενών με τενεκτεπλάση, έναντι 34,8% των ασθενών με αλτεπλάση (μη προσαρμοσμένο RD 2,1% [95% CI -2,6 έως 6,9]).2

Η αποτελεσματικότητα της τενεκτεπλάσης* έναντι της αλτεπλάσης ήταν συνεχής σε όλες τις υποομάδες ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και την κλίμακα εγκεφαλικού επεισοδίου των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIHSS)2

Βαθμολογία τροποποιημένης κλίμακας Rankin
Βαθμολογία τροποποιημένης κλίμακας Rankin

Ο πίνακας αυτός έχει δημιουργηθεί από την Boehringer lngelheim με βάση την αναφορά Menon BK, et al. Lancet 2022; 400:161- 169.

Δευτερογενείς εκβάσεις αποτελεσματικότητας
Δευτερογενείς εκβάσεις αποτελεσματικότητας

Ο πίνακας αυτός έχει δημιουργηθεί από την Boehringer lngelheim με βάση την αναφορά Menon BK, et al. Lancet 2022; 400:161- 169.

Στη μελέτη AcT, η τενεκτεπλάση έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την αλτεπλάση σε πολλαπλές δευτερογενείς εκβάσεις.2

  • Η υψηλότερη βαθμολογία eTICI υποδηλώνει πιο επιτυχημένη επαναιμάτωση μετά από θεραπεία για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΙΑΕΕ)3

  • Η υψηλότερη βαθμολογία rAOL είναι ενδεικτική της καλύτερης επανακαναλοποίησης του ενδοκρανιακού θρόμβου μετά τη θεραπεία.4

Η AcT ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή, παράλληλων ομάδων, συνδεδεμένη με μητρώο, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (RCT), στην οποία 1600 ασθενείς εντάχθηκαν από 22 πρωτοβάθμια και ενιαία κέντρα εγκεφαλικών επεισοδίων σε ολόκληρο τον Καναδά και τους χορηγήθηκε τυχαία τενεκτεπλάση (ως δόση bolus σύμφωνα με το σωματικό βάρος, με βάση τα 0,25 mg/kg ΣΒ, έως 25 mg το μέγιστο, n=816) ή αλτεπλάση (0,9 mg/kg ΣΒ έως 90 mg το μέγιστο, n=784). Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς 18 ετών και άνω, με διάγνωση ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλεί νευρολογικό έλλειμμα οδηγώντας σε αναπηρία, οι οποίοι προσήλθαν εντός 4,5 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων και ήταν επιλέξιμοι για θρομβόλυση σύμφωνα με τις Καναδικές κατευθυντήριες οδηγίες. Η πρωταρχική έκβαση στην AcT ήταν η βαθμολογία mRS 0-1 στις 90-120 ημέρες μετά τη θεραπεία, η οποία αξιολογήθηκε μέσω τυφλής ανασκόπησης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.2

Στη μελέτη EXTEND IA TNK φάσης ΙΙ σε ασθενείς με οξύ ΙΑΕΕ με απόφραξη μεγάλων αγγείων, η τενεκτεπλάση έδειξε καλύτερη επαναιμάτωση πριν από τη μηχανική θρομβεκτομή σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν αλτεπλάση.5

Η θεραπεία με τενεκτεπλάση σχετίστηκε με σημαντικά υψηλότερες πιθανότητες επίτευξης της πρωταρχικής έκβασης (επαναιμάτωση > 50% της εμπλεκόμενης ισχαιμικής περιοχής)# έναντι της αλτεπλάσης (η διαφορά επίπτωσης ήταν 12% [95% CI, 2% - 21%], ο λόγος επίπτωσης 2,2 [95% Cl,1 έως 4,4], P = 0,002 για μη κατωτερότητα, P = 0,03 για ανωτερότητα).5

επαναιμάτωση
επαναιμάτωση

Ο πίνακας αυτός έχει δημιουργηθεί από την Boehringer lngelheim με βάση την αναφορά Campbell BCV, et al. N ENgl J Med. 2018; 378:1573-82.

Η δοκιμή EXTEND-IATHK είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, μελέτη με τυφλή αξιολόγηση των εκβάσεων, η οποία ξεκίνησε με πρωτοβουλία των ερευνητών και περιλαμβάνει ασθενείς με ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός 4,5 ωρών από την έναρξη, οι οποίοι είχαν απόφραξη μεγάλου αγγείου (LVO) της έσω καρωτίδας, της μέσης εγκεφαλικής ή της βασικής αρτηρίας και οι οποίοι ήταν επιλέξιμοι να υποβληθούν σε ενδοφλέβια (IV) θρομβόλυση και ενδοαγγειακή θρομβεκτομή. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 για να λάβουν ενδοφλέβια τενεκτεπλάση (0,25 mg/kg) ή αλτεπλάση (0,9 mg/kg). Από τους 202 ασθενείς που συμμετείχαν, 101 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν τενεκτεπλάση και 101 ασθενείς να λάβουν αλτεπλάση. Η πρωταρχική έκβαση της ουσιαστικής επαναιμάτωσης ορίστηκε ως η αποκατάσταση της αιματικής ροής στο >50% της εμπλεκόμενης περιοχής ή η απουσία ανακτήσιμου θρόμβου στο αγγείο-στόχο κατά τη στιγμή της αρχικής αγγειογραφικής αξιολόγησης. Η αιμάτωση αξιολογήθηκε με τη χρήση της ταξινόμησης mTICI (βαθμολογίες από 0 [καμία ροή] έως 3 [φυσιολογική ροή]).5

Αποτελεσματικότητα
Αποτελεσματικότητα

Ο πίνακας αυτός έχει δημιουργηθεί από την Boehringer lngelheim με βάση την αναφορά Burgos A. M. and Saver J. L. Stroke 2019; 50:2156-2162.

Μια μετα-ανάλυση 5 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών υποστήριξε περαιτέρω ότι η τενεκτεπλάση δεν είναι κατώτερη από την αλτεπλάση όσον αφορά την αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου6

Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν τα μη σταθμισμένα αθροιστικά ποσοστά των εκβάσεων χωρίς αναπηρία (βαθμολογία mRS, 0-1) κατά τους 3 μήνες.6

Σε μια άτυπη μετα-ανάλυση τυχαίων επιδράσεων, η διαφορά κινδύνου ήταν 4% (95% CI, -1% έως 8%).6

Πραγματοποιήθηκε συστηματική βιβλιογραφική αναζήτηση και μετα-ανάλυση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες PRISMA, προσαρμοσμένες στην ανάλυση μη κατωτερότητας. Η πρωταρχική έκβαση ήταν η απαλλαγή από την αναπηρία (βαθμολογία mRS, 0-1) σε διάστημα 3 μηνών και αναλύθηκαν πρόσθετες εκβάσεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Η συστηματική αναζήτηση εντόπισε 5 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1585 ασθενείς (τενεκτεπλάση =828, αλτεπλάση=757). Οι ασθενείς σε αλτεπλάση έλαβαν την τυπική δοσολογία 0,9 mg/kg ΣΒ, ενώ η δοσολογία της τενεκτεπλάσης ήταν 0,1 mg/kg ΣΒ στο 6,8%, 0,25 mg/kg ΣΒ στο 24,6% και 0,4 mg/kg ΣΒ στο 68,6% των συμμετεχόντων.6

Υποσημειώσεις

  • *
    Η τενεκτεπλάση χορηγήθηκε εντός 4.5 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του εγκεφαλικού επεισοδίου, ως δόση bolus με βάση 0,25 mg/kg για το μέγιστο βάρος σε κάθε βαθμίδα: < 60 kg, 15 mg τενεκτεπλάση; ≥ 60 έως < 70 kg, 17,5 mg; ≥ 70 έως < 80 kg, 20 mg; ≥ 80 έως <90 kg, 22,5 mg; και ≥ 90 kg, 25 mg.2
  • †
    Η βαθμολογία mRS είναι μια επταβάθμια διατεταγμένη κατηγορική κλίμακα από το 0 έως το 6 για τη λειτουργική νευρολογική έκβαση, με το 0 να υποδηλώνει την απουσία νευρολογικών συμπτωμάτων και το 6 να υποδηλώνει το θάνατο.2
  • ‡
    Τέσσερις ασθενείς δεν είχαν αρχική απεικόνιση της ενδοκρανιακής ενδοαγγειακής θρομβεκτομής.
  • §
    Βαθμολογήθηκε ως εξής: 0, ο πρωτοπαθής αποφρακτικός θρόμβος παραμένει ο ίδιος: 1, αποσυμφόρηση του εγγύς τμήματος του θρόμβου αλλά χωρίς επανακαναλοποίηση: 2α, μερική ή πλήρης επανακαναλοποίηση του πρωτοπαθούς θρόμβου με απόφραξη σε κύριο απομακρυσμένο αγγειακό κλάδο, 2β, μερική ή πλήρης επανακαναλοποίηση του πρωτοπαθούς θρόμβου με απόφραξη σε δευτερεύοντα απομακρυσμένο αγγειακό κλάδο ή μερική επανακαναλοποίηση του πρωτοπαθούς θρόμβου χωρίς θρόμβο στο αγγειακό δέντρο ή πέρα του πρωτοπαθούς αποφρακτικού θρόμβου: και 3, πλήρης επανακαναλοποίηση του πρωτοπαθούς αποφρακτικού θρόμβου χωρίς θρόμβο στο αγγειακό δέντρο και πέραν αυτού. Η rAOL δεν ήταν αξιολογήσιμη σε έξι ασθενείς λόγω έλλειψης αρχικής ενδοκρανιακής αγγειογραφίας ή έλλειψης εικόνων της αξονικής αγγειογραφίας έναρξης.2
  • #
    Η πρωταρχική έκβαση της ουσιαστικής επαναιμάτωσης ορίστηκε ως η αποκατάσταση της αιματικής ροής σε ποσοστό >50% της εμπλεκόμενης περιοχής ή η απουσία ανακτήσιμου θρόμβου στο αγγείο-στόχο κατά τη στιγμή της αρχικής αγγειογραφικής αξιολόγησης. Η αιμάτωση αξιολογήθηκε με τη χρήση της ταξινόμησης mTICI (βαθμολογίες από 0 [καμία ροή] έως 3 [φυσιολογική ροή]).5
  • ‖
    Η βαθμολογία κυμαίνεται από 0 έως 6, με το 0 να σημαίνει ότι δεν υπάρχουν συμπτώματα, το 1 ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αναπηρία, το 2 ότι υπάρχει ελαφρά αναπηρία, το 3 ότι υπάρχει μέτρια αναπηρία, το 4 ότι υπάρχει μέτρια προς σοβαρή αναπηρία, το 5 ότι υπάρχει σοβαρή αναπηρία, και το 6 θάνατος.2
  • **
    Προσαρμοσμένο για την ηλικία, το φύλο, τη σοβαρότητα του εγκεφαλικού επεισοδίου κατά την έναρξη του εγκεφαλικού επεισοδίου, το χρόνο από την έναρξη του εγκεφαλικού επεισοδίου έως τη χορήγηση ένεσης, και το μητρώο προέλευσης ως μεταβλητές σταθερών επιδράσεων, και την τοποθεσία, ως μεταβλητή τυχαίων επιδράσεων.2
  • ΙΑΕΕ = οξύ ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, eTICI = εκτεταμένη θρομβόλυση σε εγκεφαλικό επεισόδιο, mRS= τροποποιημένη κλίμακα Rankin, rAOL= αναθεωρημένη βαθμολογία αρτηριακής αποφρακτικής βλάβης, RD = διαφορά κινδύνου.
  • Ινωδολυτική θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου (εντός 4,5 ωρών από από τον τελευταίο γνωστό χρόνο χωρίς σημεία και συμπτώματα του τρέχοντος εγκεφαλικού επεισοδίου και έπειτα από αποκλεισμό της ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας με κατάλληλη απεικονιστική τεχνολογία)

Βιβλιογραφία

  1. Metalyse® European Summary of Product Characteristics.

  2. Menon BK, et al. Lancet 2022; 400:161-169.

  3. LeCouffe NE, et al. Stroke. 2020;51(6):1790-96.

  4. Menon BK, et al. JAMA. 2018;320(10):1017-1026.

  5. Campbell BCV, et al. N Engl J Med. 2018;378:1573-82.

  6. Burgos A. M. and Saver J. L. Stroke. 2019;50:2156-2162.

MET(07/2025) PC-GR-102541

Για οποιαδήποτε αναφορά 

Για οποιαδήποτε αναφορά σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων μας, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Τμήμα Ασφάλειας Ασθενών ή με το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral

Metalyse Greece Yellowcard

Για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις προειδοποιήσεις, τις αντεδείξεις, την δοσολογία, και οποιαδήποτε άλλη πληροφορία παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)